Technische Qualität
ArzneimittelqualitätDefinition und EigenschaftenIn Bezug auf die Qualität von Chemikalien für die Herstellung von Arzneimitteln können zwei wichtige Kategorien unterschieden werden:
- Arzneibuchqualität (z.B. PhEur, PH, USP)
- Technische Qualität
Chemikalien, die für die Herstellung von Medikamenten vorgesehen sind, müssen die Arzneibuchqualität aufweisen und den Vorgaben der Pharmakopöen entsprechen. Dazu liegen in den Arzneibüchern individuelle Monographien mit Vorgaben zur Definition, den Eigenschaften, zur Prüfung auf Identität und Reinheit, zur Gehaltsbestimmung, den Verunreinigungen und den Lagerungshinweisen vor, denen die Substanzen entsprechen müssen.
Chemikalien mit technischer Qualität müssen nicht denselben strengen Qualitätskriterien entsprechen wie Stoffe mit Arzneibuchqualität. Sie können Verunreinigungen enthalten. Sie sind zur Beispiel zur Reinigung, als Bleichmittel oder als Schmiermittel vorgesehen und sie sind nicht für die Herstellung geeignet.
siehe auchLiteraturAutorInteressenkonflikte: Keine / unabhängig. Der Autor hat keine Beziehungen zu den Herstellern und ist nicht am Verkauf der erwähnten Produkte beteiligt.